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        全自動凱氏定氮儀在食品制藥中的應用
        點擊次數:1414 更新時間:2023-04-19
          目前中國食品、制藥企業大多執行GMP規范,并進一步向cGMP動態藥品生產管理規范邁進,既要對藥品生產過程中的硬件系統如生產設備、檢測設備進行要求,同時又要對設備軟件系統和人員進行要求;這是因為藥品的生產質量根本上取決于人員的操作,軟件系統和人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要;cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗,對所有檢驗操作步驟和方法規定得詳盡,質量是貫穿整個生產過程中的一種行為規范,并且強調過程的真實性,以及認證后的日常執行;部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量,并控制在合理的范圍內;而測量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理,而嚴格符合cGMP的全自動凱氏定氮儀應該具備下列功能:
         
          1. 三級以上的密碼登陸功能:操作員的權限只能按照SOP規定的操作步驟進行樣品測試,不能更改分析樣品的任何條件和參數;管理員的權限可以制定SOP步驟和修改及調整分析參數;管理員的權限可以完成設備驗證:校正試劑泵、校正滴定管、滴定終點判斷、日期時間等功能。
         
          2. 數據的真實性:按照SOP的操作步驟,不論何種權限的人員,一旦啟動樣品分析,其樣品重量、分析條件和參數將不可修改,直至分析完畢,自動顯示出測量結果;其分析數據自動保存,不可以進行任何編輯。
         
          3. 數據的追溯性:數據的保存連同設備的序列號ID、操作員、分析ID、分析的起始時間和終止時間等記錄;且不可以刪除。
         
          4. 維修保養的提示:運行周期或者數量的樣品后,能自動提示操作員進行定期的維護和保養,以保證測試數據的可靠性和準確性。
         
         ?、?、四級密碼登陸操作:操作員、管理員、管理員、設備維修員采用不同的密碼,具有不同的權限。
         
         ?、?、數據的真實性:一旦樣品啟動分析,其分析數據自動保存,不能修改任何內容。
         
         ?、?、數據的追溯性:KD-310是通過了ISO17025認證的全自動凱氏定氮儀,所有的測量結果都可以追溯并復原其測試參數。
         
         ?、?、維修保養的提示:KD-310設置為12個月或者1500個樣品提示進行維修保養,以先到為準。
         
         ?、?、結果單位:20多種結果單位供用戶選擇,根據GMP和藥典標準要求,帶單位的測量結果在屏幕上直徑顯示出來。
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